Nền tảng CDMS/EDC cho nghiên cứu lâm sàng
Quản lý dữ liệu lâm sàng, từ CRF đầu tiên đến ngày khoá dữ liệu.
UniCDM hợp nhất thiết kế eCRF, thu thập dữ liệu, kiểm soát chất lượng và đóng nghiên cứu trong một nền tảng, có AI hỗ trợ và giao diện bằng tiếng Việt, tiếng Anh, tiếng Nhật.
- Thiết kế một lần: in ra giấy, nhập trên web
- AI đề xuất, con người phê duyệt
- Ứng dụng iOS & Android lưu nháp khi mất mạng
Giải pháp
Những vướng mắc quen thuộc trong quản lý dữ liệu nghiên cứu
UniCDM được xây dựng từ thực tế vận hành nghiên cứu tại bệnh viện và trung tâm nghiên cứu, nơi CRF giấy, file Word và nhiều công cụ rời rạc vẫn còn phổ biến.
Thường gặp
CRF giấy và eCRF là hai bản khác nhau, phải làm hai lần và dễ lệch nhau.
Với UniCDM
Thiết kế một lần trên khổ A4. Cùng một bản thiết kế tạo ra form nhập liệu web và bản in PDF.
Thường gặp
Nhà tài trợ gửi CRF bằng Word, đội Data Management phải dựng lại từng trường bằng tay.
Với UniCDM
AI đọc file Word, tách thành từng form, gợi ý kiểu trường và ánh xạ CDASH/SDTM. Người dùng rà soát và quyết định.
Thường gặp
Phần mềm chỉ có tiếng Anh khiến người dùng tại site khó thao tác.
Với UniCDM
Giao diện và nội dung form đều có tiếng Việt, Anh, Nhật. AI dịch nội dung form, người duyệt xác nhận bản dịch.
Thường gặp
Phải dùng riêng công cụ ngẫu nhiên hoá, theo dõi SAE và báo cáo BI cho cùng một nghiên cứu.
Với UniCDM
Ngẫu nhiên hoá, quản lý SAE, dashboard và khoá dữ liệu có sẵn trong một nền tảng, chung một audit trail.
Tính năng nổi bật
Sáu năng lực tạo khác biệt cho đội ngũ nghiên cứu
Những năng lực tích hợp sẵn, giúp giảm thao tác thủ công và giữ dữ liệu nhất quán từ thiết kế đến khoá dữ liệu.
CRF Paper-first
Kéo thả trường dữ liệu trên khung A4 thật: nhiều trang, dọc hoặc ngang, header/footer, đánh số "Trang X / N", tự ngắt trang.
- Form web và PDF từ một bản thiết kế
- CRF song ngữ và aCRF bằng một công tắc
- CRF Book: toàn bộ form trong một file PDF
Bản in giống hệt màn hình, phù hợp với site ghi tay trước rồi nhập sau.
Xem chi tiết: CRF Paper-firsteCRF với sự hỗ trợ của AI
Tải lên CRF Word (.docx, tới 25 MB). AI tách thành từng form, nhận diện kiểu trường và gợi ý ánh xạ CDASH/SDTM.
- Bản nháp mở trong Form Builder để rà soát
- Xử lý chạy nền trên máy chủ
- AI dịch nội dung form, đánh dấu "nháp" chờ duyệt
AI chỉ đưa ra đề xuất. Con người kiểm tra, chỉnh sửa và phê duyệt.
Xem chi tiết: eCRF với sự hỗ trợ của AITiếng Việt, Anh và Nhật
Không chỉ giao diện: nội dung form, danh sách lựa chọn, thông báo edit check đều đặt riêng cho từng ngôn ngữ.
- Bố cục xử lý độ dài tiếng Việt và ngắt dòng tiếng Nhật
- Ứng dụng di động cũng có đủ ba ngôn ngữ
- Trợ giúp tích hợp ba ngôn ngữ
Người dùng tại site nhập liệu bằng ngôn ngữ của mình.
Xem chi tiết: Tiếng Việt, Anh và NhậtSửa đề cương an toàn
Mỗi lần xuất bản tạo một phiên bản không thể sửa; mỗi bản ghi gắn với phiên bản form lúc được tạo.
- Tự xếp loại: Phá vỡ / Hạn chế / Chỉ hiển thị
- Phân tích tác động trước khi xuất bản
- Dữ liệu bị loại khi chuyển đổi được lưu nguyên văn
Biết trước hậu quả của thay đổi, bảo toàn dữ liệu lịch sử.
Xem chi tiết: Sửa đề cương an toànQuy trình SAE & an toàn
Đồng hồ đếm ngược tính từ lúc nghiên cứu viên biết về sự cố, theo các mốc 24 giờ, 7 ngày và 15 ngày của ICH E2A.
- Trạng thái: Đúng hạn / Sắp hết hạn / Quá hạn / Hoàn thành
- Nhắc lặp lại qua email và trong ứng dụng
- Chữ ký điện tử không thể ghi đè
Theo dõi hạn báo cáo SAE nội bộ một cách trực quan.
Xem chi tiết: Quy trình SAE & an toànAudit trail chống chỉnh sửa
Mỗi bản ghi audit chứa mã băm của bản ghi trước (hash chaining). Nút "Kiểm tra toàn vẹn" chỉ ra vị trí chuỗi bị phá vỡ, nếu có.
- Sửa dữ liệu đã nộp bắt buộc nêu lý do
- Bản ghi thiếu lý do được gắn cờ
- Xuất audit trail ra CSV
Mọi thay đổi đều để lại dấu vết có thể kiểm chứng.
Xem chi tiết: Audit trail chống chỉnh sửa
Quy trình
Trọn vòng đời nghiên cứu trong một hệ thống
Hơn 20 module được sắp xếp theo bốn giai đoạn: Thiết kế → Vận hành → Kiểm soát → Đóng nghiên cứu.
Thiết kế
Thiết kế nghiên cứu và eCRF
Module chính
- Form Builder & thư viện dùng chung
- Dữ liệu chuẩn CDISC
- Lịch visit & ma trận form × visit
- Edit check & ngẫu nhiên hoá
- Phân quyền & checklist Go-Live
Vận hành
Vận hành và thu thập dữ liệu
Module chính
- Nhập liệu eCRF dạng A4
- Nhập liệu kép (DDE)
- Lịch visit & cảnh báo quá hạn
- An toàn / SAE
- Quản lý site & tài liệu
Kiểm soát
Kiểm soát chất lượng, SDV và báo cáo
Module chính
- Quản lý query
- Giám sát & SDV từng trường
- Dashboard & báo cáo
- Audit trail chuỗi băm
- Data Hub nhập/xuất dữ liệu
Đóng nghiên cứu
Khoá dữ liệu và lưu trữ eTMF
Module chính
- Checklist đóng nghiên cứu
- Khoá mềm, khoá cứng có ký
- Khoá theo site
- Gói lưu trữ eTMF có SHA256SUMS
Năng lực chi tiết
Các nhóm module của UniCDM
Chọn một nhóm để xem các năng lực cụ thể.
Thiết kế nghiên cứu
Dựng nghiên cứu và eCRF nhanh, nhất quán, có kiểm soát phiên bản.
- Form Builder
- 19 loại trường (kể cả ma trận, bảng động, GPS, ảnh); ẩn/hiện và bắt buộc có điều kiện; in A4, aCRF, song ngữ.
- Nhập CRF Word bằng AI
- Tách file .docx thành form, gợi ý kiểu trường và ánh xạ CDASH/SDTM; bản nháp chờ người dùng rà soát.
- Thư viện dùng chung
- Ngân hàng câu hỏi, code list và mẫu eCRF tái sử dụng giữa các nghiên cứu.
- Dữ liệu chuẩn CDISC
- Nạp file SDTMIG/CDASHIG chính thức, tra cứu domain và biến.
- Cấu trúc nghiên cứu
- Lịch visit (bắt buộc, tuỳ chọn, ngoài lịch), cửa sổ visit, ma trận form × visit, form lặp như AE, thuốc dùng kèm.
- Phiên bản & CRF Book
- Xuất bản phiên bản, phân tích tác động, CRF Book PDF, từ điển dữ liệu cho SAS/R.
- Ngẫu nhiên hoá & làm mù
- Đơn giản, theo khối, phân tầng; mở nhãn, mù đơn, mù đôi; seed tái lập được; quản lý kit thuốc; mở mù khẩn cấp có lý do và ghi audit.
- Cấu hình & Go-Live
- Mẫu mã bệnh nhân, tự khoá form, nhập liệu đơn/kép; checklist sẵn sàng trước khi chuyển một chiều sang môi trường thật.
Thu thập dữ liệu
Nhập liệu trên form giống bản giấy, bằng ngôn ngữ của người dùng.
- Nhập liệu eCRF
- Nhập liệu toàn màn hình dạng A4; ghi chú và query theo từng trường; chỉ lưu tên viết tắt của bệnh nhân.
- Nhập liệu kép (DDE)
- Hai lượt nhập độc lập, người thứ ba đối chiếu, sai lệch tự tạo query.
- Lịch visit
- Xem theo ngày/tuần/tháng và dòng thời gian từng bệnh nhân; cảnh báo visit quá hạn hoặc sắp đến.
- Thu thập từ thiết bị
- Trường GPS được làm tròn trước khi lưu; trường ảnh giới hạn số ảnh và bắt buộc xác nhận ảnh đã ẩn danh.
- Đa ngôn ngữ
- Nội dung form, lựa chọn và thông báo lỗi riêng cho tiếng Việt, tiếng Anh và tiếng Nhật.
- Site & tài liệu
- Trạng thái site, chỉ tiêu tuyển, PI phụ trách; kho tài liệu theo loại với lịch sử phiên bản.
Chất lượng dữ liệu
Quy tắc kiểm tra dữ liệu và quản lý thay đổi an toàn.
- Edit check
- Quy tắc trong trường, giữa các trường và giữa các form; ba mức: chặn lưu, cảnh báo hoặc tự tạo query.
- Bộ thử quy tắc
- Nhập giá trị mẫu và thấy ngay quy tắc có kích hoạt không mà không đụng tới dữ liệu thật.
- Trường tính toán
- SUM, AVG, ROUND, DATEDIFF…; tuổi tính đúng theo ngày sinh nhật.
- Điều kiện mở visit/form
- Mở visit hoặc form theo toàn bộ hồ sơ bệnh nhân, ví dụ "chỉ mở visit ngoài lịch khi có SAE".
- Quản lý query
- Mở → Đã trả lời → Đóng; cảnh báo query tồn quá 7 ngày; quy tắc tự tạo query.
- Quản lý sửa đổi đề cương
- Phân tích tác động trước khi xuất bản; chuyển bản ghi cũ sang phiên bản mới từng bản một, xem trước câu trả lời sẽ mất.
Quản lý an toàn
Theo dõi SAE theo thời hạn, có nhắc việc và chữ ký điện tử.
- Đồng hồ hạn báo cáo
- 24 giờ thông báo; 7 ngày cho ca tử vong/đe doạ tính mạng; 15 ngày cho ca nghiêm trọng khác. Thời hạn tính từ lúc nghiên cứu viên biết về sự cố.
- Nhắc việc
- Nhắc lặp lại mỗi 2/4/8 giờ qua email và trong ứng dụng.
- Phân loại & mã hoá
- Tự gắn cờ SUSAR; hỗ trợ mã hoá MedDRA¹ và phân độ CTCAE v5.
- Chữ ký điện tử
- Nhập lại mật khẩu, nêu ý nghĩa chữ ký, không thể ghi đè.
- Quy trình xem xét nội bộ
- Không cho nộp IRB khi chưa ghi nhận thông báo nhà tài trợ; màn hình chỉ rõ bước đang chặn.
Giám sát & phân tích
SDV, báo cáo giám sát và dashboard theo vai trò.
- Giám sát & SDV
- Xác minh dữ liệu nguồn từng trường; báo cáo visit giám sát (MVR) có PI ký duyệt; việc cần làm của site theo mức độ.
- Dashboard & báo cáo
- Tự tạo biểu đồ, KPI, chỉ tiêu; tạo dashboard tự động từ form; chia sẻ theo vai trò.
- Cảnh báo phân quyền rủi ro
- Ví dụ: vai trò "chỉ xem" lại có quyền ghi, vai trò khoá dữ liệu không phải DM/PI, thành viên có quyền trên mọi site.
- Audit trail
- Nhật ký chuỗi băm, kiểm tra toàn vẹn, xuất CSV.
Xuất dữ liệu & đóng nghiên cứu
Xuất dữ liệu cho phân tích và khoá dữ liệu có kiểm soát.
- Data Hub
- Xuất CSV, Excel, SPSS, SAS; nhập/xuất CDISC ODM; nhập từ Excel/CSV; xem trước trước khi xuất.
- Checklist đóng nghiên cứu
- Không còn query mở, form đã khoá, SAE đã đóng, SDV xong, hồ sơ đầy đủ thì mới khoá cứng.
- Khoá dữ liệu
- Khoá mềm, khoá cứng có chữ ký điện tử; mở khoá có thời hạn rồi tự khoá lại; khoá theo site.
- Lưu trữ eTMF
- Gói zip có ký: dữ liệu eCRF, audit trail đã niêm phong, tài liệu và file SHA256SUMS để đối chiếu.
Nền tảng chung
- Đăng nhập một lần (SSO) với Google/Microsoft
- Xác thực hai lớp (TOTP) và quản lý phiên đăng nhập
- Giao diện sáng/tối, tìm bệnh nhân nhanh bằng phím "/"
- Trợ giúp tích hợp ba ngôn ngữ
- Lưu trữ file trên AWS S3, MinIO, Supabase hoặc máy chủ nội bộ
¹ Sử dụng từ điển MedDRA đầy đủ yêu cầu tổ chức có giấy phép MedDRA hợp lệ từ MSSO.
Đối tượng
UniCDM dành cho ai?
Mỗi vai trò trong nghiên cứu có một không gian làm việc phù hợp, với quyền hạn được phân theo vai trò, site và từng form/visit.
Nhà tài trợ / CRO
Một nền tảng thay cho nhiều công cụ rời rạc.
- Ngẫu nhiên hoá, SAE, SDV, dashboard và khoá dữ liệu trong cùng hệ thống
- Ánh xạ CDASH/SDTM và nhập/xuất CDISC ODM
- Dashboard theo dõi tiến độ của toàn bộ site
Data Manager
Thiết kế nhanh, sửa đổi an toàn, khoá dữ liệu có checklist.
- Dựng form nhanh nhờ AI và thư viện dùng chung
- Phân tích tác động trước khi xuất bản phiên bản mới
- Xuất SAS, SPSS, CDISC ODM; khoá dữ liệu theo checklist
Nghiên cứu viên chính (PI)
Theo dõi hạn báo cáo và ký duyệt ngay trong hệ thống.
- Ký điện tử SAE và báo cáo visit giám sát
- Đồng hồ đếm ngược hạn báo cáo SAE
- Nhìn thấy rõ việc cần làm của site
Điều phối viên (CRC)
Nhập liệu bằng tiếng mẹ đẻ, trên form giống hệt bản giấy.
- Form web có bố cục như CRF giấy
- Nhập liệu trên điện thoại, lưu nháp khi mất mạng (ứng dụng di động)
- Nhắc visit sắp đến và quá hạn
Giám sát viên (CRA)
SDV và báo cáo giám sát mà không cần công cụ ngoài.
- SDV từng trường ngay trên eCRF
- Viết báo cáo visit giám sát (MVR) trong hệ thống
- Theo dõi việc cần làm của site theo mức độ
Quản trị hệ thống
Kiểm soát truy cập và hạ tầng lưu trữ.
- SSO, 2FA và quản lý phiên đăng nhập
- Nhật ký hệ thống, nhập người dùng hàng loạt
- Chọn nơi lưu trữ file: S3, MinIO, Supabase hoặc máy chủ nội bộ
Loại nghiên cứu phù hợp
- Thử nghiệm lâm sàng pha I–IV
- Nghiên cứu quan sát
- Nghiên cứu do nghiên cứu viên khởi xướng tại bệnh viện
- Nghiên cứu cộng đồng cần GPS và ảnh chụp
Tuân thủ & bảo mật
Thiết kế để hỗ trợ tuân thủ và bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu
Các cơ chế kiểm soát được xây dựng sẵn trong sản phẩm, giúp tổ chức của bạn đáp ứng yêu cầu của nghiên cứu lâm sàng.
Thiết kế hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11
Chữ ký điện tử, audit trail và yêu cầu nêu lý do khi sửa dữ liệu đã nộp.
Quy trình theo định hướng ICH-GCP
Bản dịch AI chờ người duyệt, PI ký duyệt báo cáo giám sát, hạn SAE theo các mốc ICH E2A.
Hỗ trợ chuẩn CDISC
Gợi ý ánh xạ CDASH/SDTM, nạp SDTMIG/CDASHIG, nhập/xuất CDISC ODM.
Audit trail chuỗi băm
Mỗi bản ghi liên kết với bản ghi trước; kiểm tra toàn vẹn chỉ ra vị trí bị phá vỡ.
Phân quyền ba lớp
Vai trò × site × từng form/visit, kèm cảnh báo tự động về cấu hình quyền rủi ro.
Đăng nhập một lần (SSO)
Đăng nhập với tài khoản Google hoặc Microsoft của tổ chức.
Xác thực hai lớp (2FA)
Mã TOTP và quản lý phiên đăng nhập.
Chữ ký điện tử
Nhập lại mật khẩu, nêu ý nghĩa chữ ký; chữ ký không thể ghi đè.
Làm mù thực thi phía máy chủ
Nhánh điều trị bị loại khỏi dữ liệu trả về, không chỉ ẩn trên màn hình.
Ứng dụng di động
Nhập liệu tại site, kể cả khi mạng chập chờn
Ứng dụng UniCDM cho iOS và Android hỗ trợ đội ngũ tại site và giám sát viên làm việc ngay trên điện thoại.
Lưu nháp khi mất mạng
Nhập eCRF và lưu nháp ngay trên thiết bị khi không có kết nối.
Tự đồng bộ
Dữ liệu nháp tự đồng bộ khi có mạng trở lại.
Lịch visit
Xem visit sắp đến và nhận thông báo đẩy.
Query & SDV
Trả lời query và thực hiện SDV ngay trên điện thoại.
Theo dõi AE/SAE
Ghi nhận AE/SAE với đồng hồ đếm ngược 24 giờ.
Mở khoá sinh trắc học
Đăng nhập nhanh, an toàn; dùng được bằng tiếng Việt, tiếng Anh và tiếng Nhật.
Nhập liệu khi không có mạng chỉ có trên ứng dụng di động. Phiên bản web cần kết nối Internet.
Tải ứng dụng UniCDM
Quét mã QR bằng camera điện thoại hoặc bấm nút để tải ứng dụng UniCDM cho iOS và Android.
- iOSQuét để tảiTải trên App Store
- AndroidQuét để tảiTải trên Google Play
Ứng dụng web
Đã có tài khoản? Đăng nhập UniCDM trên trình duyệt.
FAQ
Câu hỏi thường gặp
Chưa thấy câu trả lời bạn cần? Hãy liên hệ với chúng tôi.
UniCDM là gì?
UniCDM là nền tảng quản lý dữ liệu thử nghiệm lâm sàng (CDMS/EDC), hỗ trợ toàn bộ vòng đời nghiên cứu: thiết kế eCRF, vận hành và thu thập dữ liệu, kiểm soát chất lượng, đến khoá dữ liệu và lưu trữ. UniCDM được sở hữu và phát triển bởi Công ty TNHH Giải Pháp Công Nghệ OKAXI.
UniCDM phù hợp với tổ chức nào?
Nhà tài trợ nghiên cứu, CRO, bệnh viện và trung tâm nghiên cứu. Sản phẩm phù hợp với thử nghiệm lâm sàng pha I–IV, nghiên cứu quan sát, nghiên cứu do nghiên cứu viên khởi xướng tại bệnh viện và nghiên cứu cộng đồng cần GPS, ảnh chụp.
UniCDM có hỗ trợ tiếng Việt không?
Có. Giao diện, nội dung form, danh sách lựa chọn và thông báo lỗi edit check đều có tiếng Việt, tiếng Anh và tiếng Nhật. AI có thể dịch nội dung form; bản dịch được đánh dấu "nháp" cho đến khi người duyệt xác nhận.
Có thể chuyển CRF Word sang eCRF không?
Có. Bạn tải lên file .docx (tới 25 MB); AI tách thành từng form, nhận diện kiểu trường và gợi ý ánh xạ CDASH/SDTM. Bản nháp mở trong Form Builder để người dùng rà soát và phê duyệt. Tính năng AI chạy qua dịch vụ AI bên ngoài và có thể tắt.
UniCDM có hỗ trợ CDISC không?
UniCDM hỗ trợ gợi ý ánh xạ CDASH/SDTM khi thiết kế form, nạp file SDTMIG/CDASHIG chính thức để tra cứu domain và biến, và nhập/xuất dữ liệu theo chuẩn CDISC ODM. Dữ liệu cũng có thể xuất ra CSV, Excel, SPSS và SAS.
Có dùng UniCDM trên điện thoại được không?
Có. Ứng dụng di động cho iOS và Android hỗ trợ nhập eCRF, SDV, query, AE/SAE, lịch visit và thông báo đẩy, với đủ ba ngôn ngữ.
Có thể nhập liệu khi không có mạng không?
Có, trên ứng dụng di động: dữ liệu eCRF được lưu nháp trên thiết bị và tự đồng bộ khi có mạng trở lại. Phiên bản web cần kết nối Internet.
UniCDM hỗ trợ bảo mật và kiểm soát dữ liệu như thế nào?
UniCDM có audit trail chuỗi băm với chức năng kiểm tra toàn vẹn, phân quyền theo vai trò × site × form/visit, đăng nhập một lần (SSO) với Google/Microsoft, xác thực hai lớp (TOTP), chữ ký điện tử và làm mù thực thi phía máy chủ. Sửa dữ liệu đã nộp bắt buộc nêu lý do.
UniCDM đã được chứng nhận 21 CFR Part 11 chưa?
UniCDM được thiết kế để hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11 và ICH-GCP, nhưng chưa có chứng nhận hay báo cáo thẩm định độc lập. Việc tuân thủ trong từng nghiên cứu phụ thuộc vào quy trình thẩm định và SOP của tổ chức sử dụng.
UniCDM có hỗ trợ mã hoá MedDRA không?
UniCDM hỗ trợ mã hoá MedDRA trong quy trình an toàn. Để sử dụng từ điển MedDRA đầy đủ, tổ chức của bạn cần có giấy phép MedDRA hợp lệ từ MSSO.
Làm sao để đăng ký demo?
Gửi email tới info@okaxi.com với tiêu đề "Đăng ký demo UniCDM", kèm họ tên, vai trò, tổ chức và nhu cầu nghiên cứu của bạn. Đội ngũ OKAXI sẽ phản hồi để sắp xếp buổi giới thiệu phù hợp.
Liên hệ
Sẵn sàng đơn giản hoá quản lý dữ liệu nghiên cứu lâm sàng?
Gửi email cho đội ngũ OKAXI để đăng ký demo hoặc trao đổi về nghiên cứu của bạn. Chúng tôi sẽ phản hồi và sắp xếp buổi giới thiệu UniCDM phù hợp.
Gửi email đăng ký demoEmail liên hệinfo@okaxi.com